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手持式拉曼EVA3000Plus在原輔料鑒别中的應用

發布日期:2019-03-02    

引言

      在制藥領域,成品藥、原輔料藥及其包裝材料的鑒定或驗證工作至關重要,其快速檢測領域主要是樣品的光譜鑒定或驗證。《藥品生産質量管理規範(2010版) 》明确規定應當制定相應的操作規程,采取核對或檢驗等适當措施,确認每一包裝内的原輔料正确無誤。新版GMP在原輔料鑒别中建議,确保物料原包裝的内容與标識一緻,是物料入庫接收時的重要控制目标,基于生産實際控制需要,企業可基于風險控制的原則,采取一種或多種手段以保證物料的正确性。

      目前整個行業普遍還無法做到按生産質量管理規範(GMP)要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒别,法規依從性差,隻能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒别,目前大多數藥廠均采用中紅外光譜,需要樣品前處理,時間周期較長。拉曼光譜線邊檢測技術,具有快速、無損、非接觸式、免拆包裝直接測量,使得最小包裝全檢成為可能。




 

實驗部分


實驗試劑

原料:硫酸羟氯喹
輔料:滑石粉、聚維酮、羟丙甲纖維素、乳糖、羧甲澱粉鈉、微晶纖維素、玉米澱粉和硬脂酸鎂。
 

實驗儀器

EVA3000Plus、拉曼固體測量支架



由上海如海光電科技有限公司生産的手持式拉曼光譜儀EVA3000Plus。儀器參數:



實驗方法

      使用拉曼固定測量探頭和EVA3000Plus的探頭配合,緊貼着自封袋,按采集數據按鈕,(EVA3000Plus具有自适應激光強度和積分時間參數,一鍵采集)得到藥品原輔料的拉曼光譜儀和比對的結果。


結果與讨論

      使用EVA3000Plus檢測9種常見的原輔料的拉曼光譜,内置軟件使用熒光背景扣除、光譜平滑等算法預處理後的譜圖,如下圖所示:


      從上圖拉曼光譜的譜圖來看,不同的原輔料的拉曼光譜各有不同的特征峰信号,不同的原輔料之間的區分度比較高,計算的9種常見的原輔料的拉曼光譜兩兩之間的相關系數,計算結果如下表所示:



滑石粉
聚維酮
硫酸羟氯喹
羟丙甲纖維素
玉米澱粉
乳糖
微晶纖維素
硬脂酸鎂
滑石粉
1 0.19 0.03 0.15     0.15 0.24 0.18 0.17
聚維酮
0.19 1 0.38 0.3 0.39 0.26 0.25 0.35
硫酸羟氯喹
0.03 0.38 1 0.45 0.35 0.21 0.47 0.14
羟丙甲纖維素
0.15 0.30 0.45 1 0.66 0.47 0.66 0.5
玉米澱粉
0.15 0.39 0.35 0.66 1 0.71 0.65 0.4
乳糖
0.24 0.26 0.21 0.47 0.71 1 0.66 0.28
微晶纖維素
0.18 0.25 0.47 0.66 0.65 0.66 1 0.42
硬脂酸鎂
0.17 0.35 0.14 0.5 0.4 0.26 0.42 1



 
       從上表的兩兩之間的相關系數可見,不同類别的原輔料質之間的相關系數較小,拉曼信号的特征比較強,通過EVA3000Plus手持拉曼光譜儀可以鑒别不同原輔料的類别。在入庫檢測和投料前确認包裝裡的原輔料是否和标簽一緻,保證物料的正确性。